这种物质到底有什么牛逼的地方。
而美国FDA也是如此,他们的研究人员已经经过检测,发现这种想法和创意真的很有建设性,甚至说白烨的灵感给了这些人一个机会。
特别是是费诺集团,仿佛找到了重生的办法!
那就是寻找到一种新的物质,来取而代之,重新研究出一种新的可以覆盖在钴铬合金表面的新型物质。
而美国FDA顺其自然的卡住了白烨的产品,短时间内,并不计划让他通过,直到找到新的物质。
既然你的确的领先了我们,那么我就卡住你,不让你上市,借着这个机会,让自己势力进行研究。
时间缓缓流逝……
到了十天之后,十一月三号的这一天,美国FDA给出了提交申请的白烨研究所一个准确的答案!
“经我国家FDA检测中心专家教授鉴定,认为该研究所提供的物质有效,产品安全性良好,但是缺乏国际化临床试验结果,在数据上未建立统一的模型,因为FDA新标准的颁布,为了加强统一化管理,希望研究所可以在我国内制定研究所内进行第三期临床试验,在结果得到之后,允许上市!”
这一消息直接让白烨冷笑不已。
这个消息是什么意思?
就是说你的产品挺好的,安全性也可以,但是呢,你使用的是国内的或者说是世界上同样的三期临床试验标准,但是不是我们美国人使用的,所以,想要在美国上市,想要得到美国FDA的许可,你来我们这里重新做做第三期临床试验。
这相当于告诉中国外交部门,我给你面子,省去了一期二期,直接让你做第三期,而且也承认产品有效。
恩,发展顺利的话,估计半年多就可以成功进行。
而对方的借口也很好,美国去年发生那么大一件事儿,还是白烨你搞出来的,所以,我们FDA标准应该重新定,你还是来我们这里做第三期实验吧。
SPOM上市你不去管,你来管我们!
这分明是晾着你们!
不给你们在美国上市。
只要不通过FDA标准,这就意味着很难进入国际市场,因为世界上很多国家使用的都是美国的FDA标准。
但是,这一次,白烨他们的准备十分充分!
十一月五号!
世界卫生组织的秘书长威尔-汤正式发表了言论。
经过世界卫生组织,瑞士比利研究所研究结果证明,白烨研究所研发出来的新型PLA材料结合钴铬合金假体,安全性良好,理化性质优秀,完全符合人体假体手段!
同一天,瑞士宣布,白烨研究所提交的新材料已经通过国内安全部门检验,允许进入瑞士。
德国食品药品监管部门宣布:希望白烨研究所在德国建厂,早日提供假体。
而这一天,诸多欧盟国家更是直接表达自己的立场,白烨提交的新产品已经通过检验,随时欢迎上市!
然后是,英国、俄罗斯、南非、意大利、法国、悉尼、新加坡……纷纷表示,欢迎白烨新产品的上市!
原本正要看中国笑话的老美,忽然沉默了。
帕罗里拉满是无奈和气愤:你们越老越狡猾了……不按常理出牌!
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